A agência afirma que para o cumprimento do prazo é necessário que as empresas solicitantes tenham apresentados todos os documentos necessários à análise.
Além disso, é necessário que essas vacinas tenham ensaios clínicos em andamento no Brasil. Atualmente, há quatro vacinas com esse perfil: a da Pfizer, a vacina de Oxford, a CoronaVac e a da Janssen. Até o momento, nenhuma empresa submeteu à agência um pedido de autorização emergencial.
Em nota divulgada nesta segunda-feira, a Anvisa defende a importância de que o imunizante seja autorizado por ela e não apenas liberado com base na decisão de outra agência do exterior. A Anvisa cita as decisões do FDA e da agência do Reino Unido.
“Muitos dos aspectos avaliados pelo FDA, ou mesmo por outra autoridade reguladora de referência que venha a conceder autorização de uso emergencial, são semelhantes aos avaliados pela Anvisa, já que existe significativo esforço de harmonização e cooperação regulatória na área de vacinas entre as principais autoridades reguladoras. Ainda assim, parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa”, diz o comunicado, frisando:
“Acompanhando o cenário mundial, é possível perceber que nenhuma Autoridade Reguladora, até o momento, concedeu autorização de uso emergencial de forma automática, baseada na avaliação de um outro país.”
DORIA MUDA ESTRATÉGIA DE REGISTRO DA CORONAVAC
Nesta segunda, o governo de São Paulo anunciou que o Instituto Butantan deverá pedir à Anvisa o registro definitivo da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida em conjunto com a empresa chinesa Sinovac Biotech, no próximo dia 23.
O movimento representa uma mudança na estratégia do governo paulista, que antes pretendia pedir a autorização de uso emergencial.
O anúncio foi feito pelo governador de São Paulo, João Doria (PSDB), em coletiva nesta segunda-feira (14). A data inicial estimada pelo governo estadual para entrega dos testes preliminares da 3ª fase da vacina seria na próxima terça-feira, 15 de dezembro.
Com essa entrega, a nova previsão do governo Doria é que o registro da CoronaVac seja concluído ainda em 2020.
No resumo, ao invés de o Instituto Butantan pedir à Anvisa a autorização para uso emergencial da CoronaVac, o órgão irá solicitar o registro definitivo do imunizante.
A nova data foi acordada com a Sinovac para que a empresa chinesa também peça o registro da vacina na NMPA, a Administra Nacional de Produtos Médicos, equivalente a Anvisa na China.
Fonte: Yahoo
